언론보도

가업승계·크리에이터 과세 등 시장 변화'사후 대응'→'사전 설계' 패러다임 전환 조세 분야 법률 시장이 급변하면서 국내 주요 대형 로펌들이 조세그룹 강화에 적극적으로 나서고 있다. 조세심판 처리 건수가 증가하는 등 세무 관련 법률 수요가 늘어난 데 따른 움직임이다.1일 조세심판원에 따르면 2018년 이후 조세심판 처리 건수는 7년 연속 1만건을 웃돌고 있다. 가업상속공제를 받은 기업 역시 2019년 88곳에서 2023년 188곳으로 두배 이상 증가했다. 가업·자산 승계가 늘어나고 크리에이터 경제, 플랫폼 비즈니스 등 신사업의 과세 체계가 복잡해지면서 조세불복이나 경정청구 등 전문적인 법률 대응 수요가 증가했다는 분석이다.10대 대형 로펌들은 고도화되는 시장과 의뢰인의 요구에 맞춰 전문가를 영입하고 조직을 개편하는 등 역량 강화에 집중하고 있다.법무법인 세종은 지난 20일 이창희 서울대학교 법학전문대학원 교수와 장마리아 외국변호사, 김태훈 관세전문위원을 신규 영입했다. 장 변호사는 공인회계사 및 미국 뉴욕주 변호사 자격을 모두 갖춘 전문가다. 법무법인 율촌도 지난 2월 조세그룹 공동대표로 전영준, 김근재 변호사를 선임하며 글로벌 관세 갈등, 기업 세무 조사 등 급격한 시장 변화에 대한 대응책 마련에 나섰다.법무법인 대륜은 지난달 조세행정그룹을 조세그룹과 행정그룹으로 분리하는 조직 개편을 단행했다. 각 분야의 전문성을 극대화해 정밀한 맞춤형 법률 솔루션을 제공하기 위한 계획이다. 서울행정법원 판사를 지낸 곽내원 변호사가 행정그룹을, 서울지방국세청에서 근무하며 국세 행정 전반에 깊은 이해를 갖춘 강성권 변호사가 조세그룹을 이끌게 됐다.강 변호사는 "조세 법률 시장의 패러다임이 '사후 대응'이 아닌 '사전 설계'로 바뀌면서 고객의 요구사항이 다변화됐다"며 "과거에는 억울한 과세 통지를 받고 나서야 변호사를 찾았지만, 최근에는 리스크 없는 최적의 구조를 찾는 경우가 늘었다"고 설명했다.이어 "조세 사건은 회계적·경영적 관점을 복합적으로 파악해야 하기에 변호사는 물론 회계사, 세무전문위원 등 종합적인 조력이 필요하다"며 "의뢰인이 억울한 과세 처분을 받지 않도록 세무조사 단계부터 조세 소송까지 전 과정에 걸쳐 든든한 조력자가 될 것"이라고 강조했다. [기사전문보기] 조세심판 1만건 시대… 대형 로펌, 조세그룹 강화 '잰걸음' (바로가기)

모델링 소프트웨어를 구매하지 않았으면서도 이 프로그램으로 작성된 설계도를 업무용 블로그에 게시해 검찰에 송치된 40대 철골 제작자가 무혐의 처분을 받았다.28일 법조계에 따르면 서울동부지검은 지난달 7일 저작권법 위반 혐의로 송치된 A씨에게 불기소 결정을 내렸다. A씨는 2018년부터 5년간 B사의 모델링 프로그램을 무단 사용하고, 결과물을 블로그에 게시해 저작권을 침해한 혐의를 받았다.B사 측은 A씨가 정품 소프트웨어를 구매하지 않고 자사 프로그램을 이용해 설계도를 만든 뒤 이를 업무 관련 광고에 이용했다며 고소했다.A씨는 자신은 철골 제작 업무만 할 뿐, 설계 프로그램은 사용하는 방법조차 모른다며 혐의를 부인했다. 철골 제작 의뢰가 들어오면 B사 프로그램을 사용하는 기술자에게 설계 용역을 맞기는 게 업계의 일반적인 방식인데, 자신도 이런 식으로 철골 제작 업무를 했다는 것이다.A씨는 또 블로그는 더 많은 주문을 받기 위해 운영한 것으로, 인터넷에서 내려받거나 업무 과정에서 얻게 된 타인의 설계 결과물을 게시했을 뿐이라고 반박했다.검찰은 A씨가 다른 설계자를 통해 확보한 자료를 바탕으로 블로그 게시물을 작성했을 가능성이 있다고 판단했다. 조사 결과 A씨의 주장처럼 설계 용역을 의뢰하는 것은 일반적인 업계 관행이고, A씨가 실제로 설계를 의뢰한 내역도 있었다.A씨를 대리한 법무법인 대륜 조민우 변호사는 “무단 복제 소프트웨어인 것을 알면서 업무에 활용하는 것은 저작권 침해에 해당한다. 다만 A씨는 설계가 아닌 제작 업무만 담당하고 있어 B사 프로그램을 사용한 적 없고, 사용법을 알지도 못한다는 점을 강조해 무혐의 결정을 받을 수 있었다”라고 밝혔다. 정철욱 기자 [기사전문보기] 블로그에 설계도 올렸다가 ‘SW 무단 사용’ 피소…40대 철골 제작자 불기소 (바로가기)

입원 중인 아버지의 병원을 강제로 옮겨 치료를 받지 못하게 해 숨지게 한 혐의로 검찰에 넘겨진 여성이 무혐의 처분을 받았다.28일 법조계에 따르면 청주지방검찰청은 지난달 8일 존속유기치사 혐의로 송치된 60대 여성 A씨에 대해 불기소 결정을 내렸다.A씨는 지난해 간병료 부담을 이유로 입원중인 아버지 B씨의 병원을 다른 곳으로 옮겨 사망에 이르게 한 혐의를 받았다. 담당 주치의는 적절한 치료를 받지 못할 것을 우려해 전원(轉院)을 말렸으나 A씨는 이를 따르지 않았고 결국 B씨는 숨졌다.A씨는 혐의를 부인했다. 지병을 앓던 B씨가 더 이상 기존 병원에서 치료를 받는 것을 원치 않았고, 연명치료 거부 의사를 밝히며 관련 서류에 직접 서명했다는 것이다. 또 기존 병원과 동일한 치료가 가능한 곳을 찾아 이송해 B씨에게 필요한 모든 조치를 취했다고 반박했다.검찰은 A씨에게 혐의가 없다고 판단했다. 검찰은 "연명치료 관련 서류에 기재된 서명은 피해자 자필에 의해 작성된 것으로 보이고, 피의자의 압력이 가해졌다는 사정은 보이지 않는다"며 "소견서에도 '환자 및 보호자가 수술을 원치 않는 상태'로 적혀 있는 등 치료 중단 행위가 피해자의 의사에 반한 것이라고 단정하기도 어렵다"고 말했다.A씨를 대리한 법무법인 대륜 이인준 변호사는 "존속유기치사죄가 성립하기 위해서는 먼저 유기죄가 성립해야 하는데, 이를 위해서는 피의자에게 부조의무를 해태한다는 의식이 있어야만 한다"면서 "A씨는 옮긴 병원에서도 B씨에 대한 치료에 최선을 다했기에 유기죄 혐의 자체가 성립될 수 없었다"라고 설명했다. 권병석 기자 (bsk730@fnnews.com) [기사전문보기] 병원 강제로 옮겨 아버지 치료 받지 못하게 한 60대…검찰 ‘불기소’ (바로가기)

“목 조르고 강제로 눕혀···평소 주취폭력 심했다” 주장에 “모두 거짓”경찰 “증거 사진 중 일부는 ‘시술 흔적’으로 확인…경위 불분명” 여자친구를 폭행했다는 이유로 입건된 남성이 경찰 수사 끝에 혐의를 벗게 된 사례가 나왔다.서울 동작경찰서는 지난달 29일 폭행 혐의로 입건된 30대 A씨에게 불송치 결정을 내렸다.A씨는 지난해 연인 관계였던 B씨와 말다툼을 하는 과정에서 B씨의 목을 조르고 바닥에 눕혀 움직이지 못하게 한 혐의를 받았다.B씨는 A씨의 행동으로 신체 여러 부위에 상처가 생겼다고 주장했다. 또한 평소 술에 취하면 폭력을 자주 행사했다며 경찰서에 고소장을 제출했다.반면, A씨는 폭행 사실 자체가 없었다고 반박했다. 당시 술에 취한 B씨가 길거리에서 난동을 피웠는데, 이를 막는 과정에서 상처가 발생했다는 것이다. 그러면서 사건 발생 후 출동한 경찰관에게 상황을 설명하고 B씨와 함께 귀가하기도 했다고 주장했다.아울러 주취폭력 또한 B씨가 허위 증거를 바탕으로 만들어 낸 거짓 주장이라고 반박했다.경찰은 A씨에게 혐의가 없다고 판단했다. 경찰은 “피해자가 제출한 상처, 멍 사진 등을 보면 피의자와 물리적인 충돌이 있었던 것으로 추정되기는 한다”면서도, “그러나, 당시 신고를 받고 출동한 경찰관은 피해자 신체에서 상처 부위를 확인할 수 없었고, 피해자로부터 폭행 사실에 대한 이야기도 듣지 않았다고 진술했다”고 밝혔다.이어 “이같은 정황을 모두 고려하면 피해자 몸에 생긴 상처가 피의자의 행위 때문인지, 사건 발생 이전에 생긴 것인지 명확하게 판단하기 어렵다”면서, “폭행의 증거로 제출된 사진 중 일부는 건강 문제로 인한 치료나 미용 시술에 따른 상처임이 피해자의 SNS 계정을 통해 확인되기도 했다”고 덧붙였다.피의자 A씨를 변호한 법무법인 대륜의 유승진 변호사는 “B씨는 A씨로부터 이별을 통보받자 자신의 SNS에 허위 사실을 올려 고소를 당한 상태였는데, 이후 허위 증거까지 만들어내며 A씨를 맞고소했다”면서, “경찰도 B씨가 고소 취하 합의에 이용할 목적으로 무리하게 고소를 진행한 것으로 판단해 무혐의 판단을 내린 것으로 보인다”고 설명했다.[로리더 손동욱 기자 twson@lawleader.co.kr] [기사전문보기] ‘상처 생겼다’ 연인 폭행 혐의로 입건된 남성···알고 보니 ‘허위 증거’ (바로가기)

검찰 “물고기 무게, 등수를 기입한 증표 제공 역할…우연한 승부에 의해 결정”재판부 “증표로 보는 것은 확장해석…낚시 실력 등 노력도 결과에 영향 미쳐” 허가 없이 사행성 낚시대회를 개최한 혐의로 재판에 넘겨진 낚시터 업주가 무죄를 선고받았다.26일 법조계에 따르면 수원 지방법원은 지난달 10일 사행행위등규제및처벌특례법위반 혐의로 기소된 50대 남성 A씨에게 무죄를 선고했다.A씨는 지난 2021년부터 2년간 자신이 운영하는 낚시터에서 사행성 낚시대회를 개최한 혐의를 받았다. 사행행위등 규제 및 처벌 특례법 제30조에 따르면, 당국의 허가 없이 사행행위 영업을 한 자는 3년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.대회에서는 손님들이 잡은 물고기의 총 무게에 따라 순위가 결정됐고, 순위에 따라 낚시터 무료이용권 등의 경품이 지급됐다. 검찰은 이같은 대회가 사행행위등규제및처벌특례법상 ‘경품업’에 해당한다고 판단했다. 경품업이란 참가자에게 등수를 기입한 증표를 제공하고 증표에 기재된 등수 등에 따라 당첨금을 교부하는 영업 행위를 뜻하는데, 검찰은 물고기의 무게가 증표 역할을 했다고 봤다. A씨 측은 혐의를 부인했다. 물고기 무게는 단순한 평가 기준에 해당할 뿐, '증표'로서의 법적 성질은 없다는 것이다. 또한 해당 대회는 단골 손님들 사이에서 자체적으로 실시됐고, 본인은 낚시터 입장료 외에 다른 돈을 받지 않아 영리 목적도 없었다고 강조했다.법원은 A씨에게 무죄를 선고했다.재판부는 "사행행위규제법에서 말하는 사행행위란 여러 사람으로부터 재물이나 재산상의 이익을 모아 우연적 방법으로 득실을 결정해 재산상 이익이나 손실을 주는 행위"라며 "공소사실의 행위는 사행행위영업 어디에도 해당하지 않고, 물고기의 무게를 증표로 해석하는 것은 피고인에게 불리한 확장해석을 하는 것"이라고 말했다.이어 "비교적 긴 대회 시간동안 낚시를 해 잡은 물고기 무게를 손님별로 합산하는 이상, 손님들의 낚시 기술과 실력, 노력도 결과에 상당부분 영향을 미칠 수 있다"며 "우연에 의한 단순하고 즉각적인 방법으로 승부가 나는 경품업 등과 성격이 달라 사행심을 유발할 우려가 있는 방법을 이용한 영업으로 보기 어렵다"고 덧붙였다.A씨를 대리한 법무법인 대륜 김영민 변호사는 "물고기의 무게는 수치에 의해 수상 여부가 결정되는 기준에 불과하므로 당첨을 증명할 수 있는 증명 또는 증거로 기능하지 못한다"며 "이와 함께 무게를 측정하는 저울에도 승부를 인위적으로 조작하는 장치를 사용하지 않았음을 강조해 법원의 무죄 판결을 받아낼 수 있었다"고 설명했다. 이서현 기자 (sunshine@kyeonggi.com) [기사전문보기] 단골들과 낚시대회 열었다 '사행성 영업' 혐의…법원 판결은? (바로가기)

"헤어진 전 연인이 그동안 준 것들을 돌려달라고 합니다. 정말 돌려줘야 하나요?"연인 사이에 금전, 물건 등이 오가는 일은 우리 주변에서 흔히 보인다. 일상적인 생활비부터 결혼을 전제로 한 동거에서 비롯되는 비용까지 그 형태는 매우 다양하다. 문제는 그 관계가 파탄에 이르고, 한 쪽이 금전 반환을 요구하고 나섰을 때다. 반환을 요구하는 당사자 입장에서는 '당연히 돌려받을 돈'이라 여길 수 있으나, 법은 그렇게 단순하지 않다.민사 소송에서 대여금 반환청구가 인정되기 위해서는 이를 제기한 원고가 대여 사실을 입증해야만 한다. 상대방에게 송금한 기록, 거래 내역, 입출금 계좌 등 단순 송금 사실 내역 만으로는 대여 의사를 객관적으로 인정받기 어렵다. 대여 계약이 성립됐음을 인정받기 위해서는 차용증 또는 그에 준하는 서면, 상환 약속이 명시된 문자나 이메일, 반환을 요구하거나 갚겠다고 발언한 녹취록 등 의사 합치에 대한 실질적인 자료가 필요하다.그런데 연인 관계의 경우 일반적인 거래관계와 달리 특성상 금전 수수의 배경에 대해 명확한 계약서나 차용증이 존재하는 경우가 드물다. 따라서 법원 역시 당사자 간 정황과 관계의 경위를 종합적으로 살펴 금원의 성격이 대여에 속하는지, 증여에 속하는지를 판단한다.실제로 필자가 담당한 사건에서도 이와 같은 쟁점이 핵심이 된 적이 있었다. 피고는 원고와 교제하던 시절, 원고로부터 수 차례에 걸쳐 약 5,800만 원을 받았다. 그런데 관계가 종료되자 원고가 이를 돌려달라며 소송을 제기했다. 당시 원고는 피고가 대출금을 갚기 위한 명목으로 돈을 빌렸다고 주장했다. 그러나 대여계약서나 차용증 등 계약의 성립을 입증할 수 있는 직접적인 증거는 존재하지 않았다.필자는 우선 '주장하는 자가 증명해야 한다'는 민사소송의 기본 원칙을 일관성있게 강조하며, 증명책임을 철저하게 원고에게 넘겼다. 또 연인 사이에서는 특별한 조건 없이 금전 제공이 이뤄지는 경우가 많다는 점도 지적했다. 그러면서 이같은 상황은 대여가 아닌 증여로 보는 것이 합리적이라는 점을 설득력 있게 주장했다. 특히, 원고가 금전을 제공한 후 피고의 변제가 이뤄지지 않았음에도 불구하고 추가로 금전을 지급한 점, 원고가 스스로 재력을 과시하며 피고를 도와주고 싶다고 말한 점을 강조하며 원고의 주장을 효과적으로 반박했다.그 결과 법원도 원고의 '대여' 주장에 대해 입증이 부족하다고 판단해 청구를 기각했고, 피고는 무거운 금전 부담에서 벗어날 수 있었다.법무법인 대륜 김영민 변호사는 “이처럼 연인 간 대여금 분쟁이 발생했을 경우 감정적 판단으로만 접근해서는 안 되며, 사건 초기부터 냉철한 판단으로 관련 법리를 충분히 이해하고 증거 수집 전략을 세워야 한다.”며 “쟁점별로 사실관계를 정리하고, 당사자 진술의 신빙성과 정황 증거의 유기적 해석을 통해 논리적인 주장을 구성해야만 불필요한 분쟁을 줄이고 법적 책임으로부터 자신을 방어할 수 있다.”고 전했다.[글로벌에픽 이수환 CP / lsh@globalepic.co.kr] [기사전문보기] 연인 간 대여금 분쟁…사랑의 대가인가 돌려받을 돈인가 (바로가기)

건물 공용 공간에 설치된 미술 조형물을 임의로 철거해 7억 원대 손해배상 소송을 당한 오피스텔 상가관리단 전임 대표 등이 1심에서 승소했습니다.서울중앙지방법원은 지난달 17일 오피스텔 상가관리단이 전임 대표 A씨 등 4명을 상대로 낸 손해배상 청구 소송에서 원고의 청구를 기각했습니다.관리단은 A씨 등이 미술 조형물을 임의로 철거해 오피스텔이 입은 손해 7억 730여만 원을 배상하라고 소송을 제기했습니다.A씨 등은 지난 2015년 오피스텔 건물 1층 정문 앞에 설치돼 있던 미술 조형물을 철거 후 폐기했습니다.이후 2020년 관할 구청은 관리단 측에 철거된 조형물에 대한 원상복구를 명령했습니다.이같은 조치는 일정 규모 이상의 건축물을 건축할 경우 건축 비용의 일정 비율에 해당하는 금액을 회화, 조각, 공예 등 미술 장식품 설치에 사용하도록 규정하는 옛 문화예술진흥법 제11조 1항에 따른 것이었습니다.원상복구 지시를 받은 관리단은 당시 폐기를 맡았던 A씨 등이 관할 구청의 허가 없이 조형물을 철거했고, 집합건물법상 필요한 구분소유자 2/3 이상의 동의를 받지 않아 오피스텔에 손해를 입혔다고 주장했습니다.반면 A씨 등은 배상 책임이 없다고 반박했습니다.관리규약에 따르면 고의 또는 중과실로 인해 손해를 끼친 경우에만 손해배상 책임을 부담하도록 돼 있는데, 자신들은 당시 의무를 소홀히 하지 않았다는 겁니다.당시 입주민들의 민원에 따라 조형물 철거가 이뤄졌고, 관리소장 역시 그 과정에서 법적 절차 등에 대한 내용을 고지하지 않았다는 이유에섭니다. 법원은 A씨 등의 손을 들어줬습니다.재판부는 "피고들이 집합건물법에서 정한 절차를 거치지 않고 안건을 상정해 철거한 사실은 인정된다"면서도 "이 행위가 사적인 이익이 아니라 노후 시설 정비와 미관 개선 등 입주자들의 이익을 위한 조치로 볼 여지가 크다"고 봤습니다.그러면서 "피고들은 법률 전문가가 아닌 데다 철거 시 피고와 소통했던 전문 위탁관리업체마저 법적 문제를 지적하지 않은 이상, 이들의 주의의무 위반이 있다고 보기는 어렵다"고 양형 이유를 밝혔습니다.피고 측을 대리한 법무법인(로펌) 대륜의 박정규 변호사는 "이번 사건의 쟁점은 관리규약이 요구하는 '고의 또는 중과실'이라는 책임 요건을 충족하는지 여부였다"며 "관리단 구성원들은 단지 동별 대표자에 해당하는 '일반인'으로서 이 사건 조형물과 관련한 법령을 구체적으로 알지 못했고, 조형물의 법적 성격이나 설치 근거 등을 쉽게 파악하기 어려웠던 점을 소명했다"고 밝혔습니다. [기사전문보기] '정부 관리' 예술물 철거했다 7억 원대 피소…法 "배상 책임 없다"

가짜 석유 판매를 방조한 혐의로 검찰에 송치된 여성이 무혐의 처분을 받았다.25일 법조계에 따르면 대전지방검찰청은 지난 17일 석유및석유대체연료사업법위반방조 혐의를 받는 30대 A씨에게 불기소 결정을 내렸다.A씨는 지난 2021년 전 연인인 B씨로부터 주유소 운영에 필요한 사업자 명의를 빌려달라는 요청을 받았다. 당시 B씨는 자신이 신용불량자임을 강조하며 설득했고, 이에 A씨는 응한 것으로 알려졌다.그러나 이후 B씨는 A씨 명의의 주유소를 운영하며, 이듬해 3월부터 약 2주 동안 2억 3000만원 상당의 가짜 석유를 판매하다 적발됐다. 경찰은 A씨가 일정 대가를 받고 B씨의 가짜 석유 판매 행위를 도운 것으로 판단해 사건을 검찰에 넘겼다.A씨는 혐의를 전면 부인했다. 명의를 빌려준 것은 사실이지만, 가짜 석유 판매에 대해서는 전혀 인지하지 못했다는 것이다. A씨는 "B씨 사업장의 아르바이트생으로 근무하며 처음 알게 됐고, 결혼까지 생각했던 사이였기에 명의 대여를 가볍게 생각했다"며 "오히려 약속했던 사업장 수익금조차 제대로 받지 못해 B씨에게 여러 차례 폐업을 요구하기도 했다"고 주장했다.검찰은 A씨의 혐의가 없다고 봤다. 검찰은 “피의자가 금전적 대가를 통해 자신의 명의를 빌려준 것은 확인된다”며 “또한 해당 주유소 영업이 통해 세금 탈루 등 불법적 용도로 사용될 것이라 미필적으로 인식할 수 있는 점이 있긴 하지만 여러 정황을 살펴볼 때 피의자가 가짜 석유 판매를 인식하고 본 범행에 가담했다고 보기는 어렵다”고 설명했다.A씨를 대리한 법무법인 대륜 김동구 변호사는 “방조 행위는 정범이 범행을 실행하는 점을 알면서 그 실행을 용이하게 해야한다”며 "A씨가 가짜 석유 판매 사실 자체를 알지 못했다는 점을 통신 기록과 통장 입출금 내역 등 객관적인 자료를 통해 면밀히 소명하여 무혐의 처분을 받을 수 있었다”고 밝혔다. [기사전문보기] 명의만 빌려줬는데...'가짜 석유 판매' 공범 몰린 30대 檢 판단은

기고자와 약업신문은 「의료기기와 관련된 시리즈를 기획했다. 이번 기고에서는 AI 및 IoT 기반 의료기기의 윤리적, 규제적 과제에 대해 살펴보고자 한다. 1. 의료기기의 새로운 패러다임ChatGPT로 대변되는 AI 열풍이 전사회적으로 불고 있는 가운데, 의료 현장에서도 인공지능(AI)과 사물인터넷(IoT) 기술을 빠르게 도입하고 있다. 영상 데이터를 학습한 AI 소프트웨어가 암∙심혈관질환 등 주요 질환을 조기 발견하고, IoT 웨어러블 장치를 통해 환자의 심전도, 혈당, 수면 패턴을 24시간 모니터링하는 모습은 더 이상 낯설지 않다.그러나 이러한 혁신적인 변화는 법적·윤리적 도전과제를 함께 수반하고 있다. "AI가 내린 진단이 틀렸다면 누가 책임을 져야 하는가?", "IoT 기기를 통해 수집된 환자 데이터는 얼마나 안전한가?" 등의 질문은 이제 피할 수 없는 현실이 되었다. 2. AI·IoT 의료기기의 특성 – 기존 규제 체계로는 규제하기 어려운 제품AI 알고리즘의 학습 능력: 기존 의료기기는 허가를 받으면 구조와 성능이 고정된다. 그러나 AI·IoT 기기는 근본적으로 다른 특성을 가지고 있다. 즉 AI 알고리즘은 학습 데이터가 늘어날수록 성능이 업데이트되고, 때로는 예측 방식 자체가 변할 수 있다. 잦은 업데이트: 위와 같은 학습을 통해 소프트웨어 패치, 데이터셋 교체, 클라우드 업데이트 등이 이루어지고 그에 따라 AI 의료기기는 수시로 변화한다. 기존 의료기기는 허가 이후 허가사항 변동이 거의 없고, 기존 의료기기법은 이러한 특성에 맞게 제정되어 있다. 그러나 AI 의료기기는 잦은 업데이트로 인해 기존 허가 체계로 규율하기 어려울 수 있다. IoT 연결성의 양면성: 지속적인 네트워크 연결을 통해 원격 모니터링과 클라우드 연동이 가능하고 그에 따른 편의성이 상당하지만, 그에 대한 반작용으로 보안 리스크도 증가한다. 기존 의료법-의료기기법 체계로는 규제하기 어려운 영역의 존재: 기존 의료기기는 의사가 최종 진단의 주체가 되므로 의사가 최종적인 책임을 진다. 그러나 학습 데이터를 기반으로 스스로 판단하는 AI 소프트웨어의 경우, 의료기기가 진단까지 수행할 수 있어 최종적인 법적 책임을 누가 지는지가 불분명해질 수 있다.이러한 특징들은 AI·IoT 의료기기 규제를 어렵게 만드는 요소들이며, 이에 따라 여러가지 법적, 윤리적 문제가 수반된다. 3. 윤리적 과제 – 환자 권리와 책임의 문제가. 의사 결정 과정의 투명성 부족AI의 의사 결정 과정은 '블랙박스'에 가깝다. 실제 아직까지 연구를 거듭하고 있지만 ChatGPT의 사고 과정을 인간이 설명하기 어렵다고 한다. 즉, AI의 사고 방식을 우리가 완전히 이해하기 어렵다는 뜻이다.환자와 의료진이 AI로부터 진단을 받지만, 그 결과가 어떻게 도출되었는지는 알기 어려운 문제가 있다. 이로 인해 환자의 자기결정권이 침해되거나, 법적 책임 소재가 불분명해지는 문제가 생길 수 있다. 나. 책임소재 불명확성AI 의료기기를 이용한 진단 행위에는 다음과 같은 주체들이 연관되어 있으나, 이들 사이의 책임 분배는 여전히 불분명하다.• 의료진: 최종 진단과 치료 결정을 내린 의사• 제조사: 알고리즘을 설계한 의료기기 회사• 병원: 기기를 도입하고 환자에게 사용한 기관 다. 개인정보 및 보안 위험IoT 기기를 통한 실시간 데이터 전송 과정에서 해킹 위험은 필연적으로 따라온다. 환자의 심전도, 혈당 기록 등 민감한 건강 정보가 외부로 유출될 경우, 환자의 인격권이 심각하게 침해될 수 있다.그 뿐만 아니라 환자들의 건강 정보를 활용하여 AI 진단 소프트웨어를 학습시키는데, 기고자가 파악하기로는 아직까지도 개인정보 활용에 대한 동의를 제대로 받지 않고 'AI 학습'을 시키는 사례가 많은 것으로 알고 있다. 아직 이슈화되지는 않았지만, 이와 관련해서도 개인정보 침해 문제가 대두될 수 있을 것이다. 4. 규제적 과제한국의 경우 「의료기기법」과 최근 제정된 「디지털의료제품법」을 통해 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 규율하고 있으며, 규제 샌드박스 제도를 활용해 새로운 기술의 임시적 허용과 검증을 병행하고 있다. 다만, AI 알고리즘의 '지속적 학습'에 대한 구체적인 규정이나 앞서 언급한 책임소재, 개인정보보호 문제 등에 대한 구체적인 규정은 미비한 실정이다.미국(FDA)은 AI/ML SaMD 관련 가이드라인 등을 홈페이지에 공개하고 있다. 유럽연합(EU)규제의 주요 특징은 이중적 규제 접근이다. 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 및 인공지능법(Artificial Intelligence Act, AIA)에 따라 AI 기반 의료기기를 관리한다.MDR은 AI 기반 의료기기를 포함한 의료기기의 설계, 개발, 임상평가 및 시판 후 감시에 대한 요구사항을 규정하고, AIA는 위험 기반 분류, 투명성, 인간의 감독 요구사항 등을 규정한다.의료AI 업체는 미국, 유럽 시장 진출 시 엄격한 기준을 충족해야만 시장 진입이 가능하므로 이에 대한 대비가 필요하다. 또한 국내 규제는 아직 확립 중에 있는바, 엄격해질 규제에 대해 사전적 대비도 필요할 것으로 보인다. 5. 결론AI·IoT 기반 의료기기는 이미 환자의 삶을 혁신적으로 바꾸고 있으며, 이러한 흐름은 더욱 가속화될 것이 분명하다. 그러나 기술 발전의 속도와 법·윤리 체계의 발전 속도 사이에 여전히 큰 간극이 존재하는 것이 문제다. 특히, 앞서 살펴본 윤리적, 법적 문제들에 대해 어떻게 대처해야 할지 그 누구도 명쾌하게 설명하지 못하고 있는 실정이다. 환자의 안전과 권리 보장이 보장될 때만 의료기기 혁신은 지속 가능하므로 이를 보장하는 윤리적, 규제적 논의가 시급한 실정이다. 따라서 규제 기관, 산업계, 의료진, 법조계가 함께 참여하는 토론의 장이 필요하다는 것이 기고자의 생각이다.한편, 큰 흐름상 AI·IoT 기반 의료기기와 관련한 정부의 규제는 강화될 것이 분명하다. 일부 규제의 경우 기술적으로 상당한 난이도를 요구할 수도 있는바, 관련 업계에서는 이에 선제적으로 대비할 필요도 있다고 생각된다. 기고자: 이일형 변호사(ilhyunglee@naver.com)변호사/약사/변리사/미국 회계사(Maine)시험 합격(前)셀트리온 국내법무팀 변호사(現)법무법인(유한) 대륜 의료제약그룹/제약바이오헬스케어 센터장 [기사전문보기] [기고] AI ·IoT 기반 의료기 법적·윤리적 측면 도전 과제

의약품 품목 허가는 약사법에 의해 규율되고 특허는 특허법에 의해 규율되는 별개의 개념이지만 실무에서 이 둘은 밀접하게 연계돼 있다. 이하에서는 특허제도와 의약품 품목 허가 과정을 개관하고 이들이 어떻게 연계돼 있는지 설명 드리고자 한다.1. 특허란 무엇인가특허는 발명자가 일정 기간 독점적으로 발명을 실시할 수 있도록 법적으로 보호하는 지식재산권 제도다. 우리나라 특허법은 '산업상 이용가능성', '신규성', '진보성'을 갖춘 발명을 특허 요건으로 규정하고 있으며 등록된 특허에는 제3자의 무단 사용을 막을 수 있는 강력한 배타적 효력을 부여하고 있다.각종 연구에 의하면 특허 만료 이후 약가는 7080% 이상 폭락한다. 따라서 제약산업에서 특허권은 막대한 개발 비용을 회수하는 핵심적인 수단이다. 신약 하나를 개발하는 데 수천억원이 소요되는 특허는 기업의 생존과 직결된 요소라고 할 수 있다.2. 의약품허가특허 연계제도란?이 제도는 특허와 의약품 품목허가를 연결해 오리지널 의약품의 특허권을 보호하고 동시에 제네릭의 적법한 진입을 촉진하는 장치다. 우리나라 허가특허 연계제도는 다음 세 가지 축으로 구성된다.① 특허 등재 : 오리지널사가 품목허가 신청 시 관련 특허를 식약처에 등재할 수 있다. 제네릭사가 품목허가를 신청할 때 이들 특허가 고려 대상이 된다.② 통지제도 및 판매 금지 : 제네릭 개발사는 허가 신청 시 오리지널사에 통지할 의무가 있고, 만약 특허를 침해할 우려가 있다고 판단되면 오리지널사는 판매 금지를 신청할 수 있다.③ 우선판매품목허가 : 최초로 특허 회피에 성공한 제네릭사는 9개월 간 단독 판매가 가능하다. 이는 제네릭 개발을 독려하는 장치로 작용한다.3. 특허 출원에서부터 등록·존속기간 및 연장까지특허가 등록되는 일반적인 흐름은 다음과 같다① 출원(Filing) : 발명의 내용을 명세서와 함께 특허청에 제출한다.② 심사 및 등록결정 : 출원 후 심사 단계에 들어가게 되는데, 이때 특허청 심사관이 특허 요건을 충족하는지 판단해 유효한 특허로 판단되면 등록하게 된다.③ 존속기간 : 출원일로부터 20년간 존속하며, 의약품 특허의 경우 '허가 지연 기간'을 반영해 최대 5년간 존속기간 연장이 가능하다.의약품 특허는 통상 개발 초기, 전임상 또는 임상 1상 전후로 출원된다. 등록된 특허에는 강력한 배타적 효력이 인정된다는 점은 앞서 설명 드린 바와 같다.4. 의약품 품목허가 : 임상시험 1상부터 3상까지일반 공산품은 자유롭게 제조 판매할 수 있다. 그런데 제약산업에서는 임상시험 13상을 거쳐 '품목허가'를 받은 의약품만 판매할 수 있다. 즉, 의약품 시장에서는 '허가'라는 강력한 허들(Hurdle)이 존재하는 것이다.5. 특허와 허가가 연계되는 모습의약품 개발 과정에서는 일반적으로 '타겟 물질'에 대한 특허를 먼저 출원하고, 이후 임상을 거쳐 허가까지 받게 된다. 이 두 과정은 다음과 같은 방식으로 연계된다.특허는 보호 수단, 허가는 시장 진입 수단이다. 아무리 훌륭한 특허가 있어도 허가가 없으면 판매할 수 없고, 반대로 허가가 있어도 특허를 출원하지 않아 독점권이 없거나 특허가 만료됐다면 이익을 얻을 수 없다.오리지널사가 제품을 출시한 후 제네릭사가 제네릭 의약품을 출시할 때에도 허가-특허는 연계된다. 제네릭사는 오리지널사의 특허를 분석해 회피전략(무효 주장 또는 비침해)을 수립하는 것이 일반적이다. 이후 회피가 가능하다고 보면 제네릭사는 의약품 품목 허가를 신청하게 되고 허특제도(허가-특허 연계제도)에 따라 제네릭사는 허가신청 사실을 특허권자에게 통지해야만 한다. 이때 오리지널사가 판매 금지를 신청하면 식약처는 일정 기간 동안 제네릭 진입을 지연시킬 수 있다.반대로 제네릭사가 오리지널사를 공격하는 제도도 있다. 우선판매품목허가 제도는 특허 회피를 장려하는 유인책이다. 제네릭사가 성공적으로 특허 회피에 성공하면, 일정기간 독점 판매권을 얻는 혜택을 받게 된다.6. 맺음말신약 개발 또는 제네릭 약품 개발의 성패는 '특허 전략을 어떻게 짜서 신약 개발 비용을 회수할 것인가', '허가 시점에서 유효한 특허가 존재하는가', 그리고 '그 특허를 회피할 수 있는가'에 달려 있다고 해도 과언이 아니다. 따라서 제약회사라면 단순한 허가 과정만을 고려할 것이 아니라, 특허 전략까지 아우르는 복합적 대응 전략이 필수라는 점을 강조드리며 글을 마친다.|기고| 법무법인 대륜 제약바이오헬스케어 센터장 이일형 변호사 [기사전문보기] [기고] 의약품허가특허 연계제도 중심으로 본 허가와 특허 교차점